2013年6月3日，美G藥典（USP）公布了修訂的強制性第41章關于平衡以及咨詢第1251章的新更新。梅特勒 - 托利多的全球稱重標準GWP®，可以幫助制藥廠商和供應商滿足新的要求。新修訂定義了美G制藥行業的修改平衡測試程序，也適用于出口到美G的公司。隨著2013年12月1日修訂的章節正式開始，梅特勒 - 托利多將提供免費的按需網絡研討會，解釋如何平衡質量管理將受到影響，重點是確定**小重量和執行常規測試。此外，
長期以來，用戶和制造商認為，根據USP第41章（“余額”）的平衡評估是不清楚和難以遵守的。此外，他們經常評論說，通用第1251章（“稱重分析平衡”）不再代表**先進的稱重實踐。USP 36-NF 31第二版補充中的兩個章節的修訂旨在幫助美G醫藥制造商和供應商確保準確性并消除代價高昂的過度測試。梅特勒 - 托利多的全球稱重標準：Good Weighing Practice™（GWP®）可幫助消費者以結構化和有效的方式實施新標準。
要求平衡評估
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| GWP®Verification可精確確定每個余額的**小重量。照片來源：梅特勒 - 托利多 |
第41章的新要求是強制性的。修訂的章節詳細描述了一種相對苛刻的平衡評估，概述了用于稱重分析物的校準天平的精度和重復性測試，用于定量測量。由于精度只能使用儀器能力的**少5％的重量來測量，因此測試重量選擇標準也被相應地修改（小于5％的重量不能足夠好地評估系統偏差）。
在不犧牲精度的情況下節省時間
通用第1251章提供了關于新程序的補充說明，并將范圍擴展到用于分析程序的任何平衡。它詳細說明應使用基于風險的方法進行平衡性能驗證。非常重要的是，建議僅稱重足夠大于**小重量的凈樣品，以考慮到由于來自環境和平衡操作者的不同影響，平衡性能的波動。這個要求清楚地應用于樣品重量本身，而不是對于皮重容器。此外 - 也許**重要的是對制藥廠商 - 日常測試建議已被放棄。這種改變預計將提供顯著的時間節省，如果伴隨著稱重精度，也將提供資金節省。
確保新環境的準確性
雖然這些修訂意味著必須消除不必要的測試以保護當今競爭激烈的制藥市場的制造利潤，但他們繼續強調稱量精度是不可協商的。梅特勒 - 托利多的GWP® - 稱重標準 - 可以幫助制造商實施新的USP規定。針對每個稱重應用，GWP®Verification是一種獨特的基于風險的服務，有助于消除冗余或錯誤測試。由于確定了稱重過程中使用的每個天平和秤的**小重量和測量不確定度，制造商不僅優化了SOP，確保產品質量一致，并通過氣密性審核，還避免了由于配方不合格，超出規格的產品。
通過GWP®驗證確保一致的質量
通過日常測試，制藥廠商有機會加強他們的平衡測試程序，并提高他們的產品保持安全，有效和盈利的保證。GWP®Verification獨特的系統化指導可以幫助提高稱重一致性和產品質量，這是制藥商日常生產現實的一部分，沒有繁瑣的過度測試。
